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醫(yī)療監(jiān)管新時代來臨

2018-03-02

我國醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，截至目前為止，還沒有建立一個統(tǒng)一的標(biāo)識系統(tǒng)，很多醫(yī)院采用的編碼沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，也沒有兼容的考慮，這也直接導(dǎo)致了我國醫(yī)療器械追溯源頭、維修和解決安全隱患時的困難。因此，近年來，我國醫(yī)療器械業(yè)界呼吁建立唯一的醫(yī)療器械標(biāo)識的呼聲也越來越強烈。

然而，進入2018年，這一呼聲終將得以真正實現(xiàn)。

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2月27日，為加強醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。

根據(jù)《征求意見稿》，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成，包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。

產(chǎn)品標(biāo)識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一碼；

生產(chǎn)標(biāo)識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

若產(chǎn)品發(fā)生可能會影響醫(yī)療器械識別、追溯或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識。

當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。

同時，還要求，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的實施標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管將進入可追溯的信息化管理新時代，完善的數(shù)據(jù)庫溯源管理系統(tǒng)將實現(xiàn)快速定位、快速跟蹤、快速反應(yīng)。

有利于實現(xiàn)信息共享與交換，提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率，降低運營成本；提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

同時，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)后，存在質(zhì)量風(fēng)險的醫(yī)療器械將更容易被追蹤監(jiān)控和召回，對于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析將更加準(zhǔn)確，有助于最快時間內(nèi)解決安全隱患。

另一方面，也促進了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型，能促使企業(yè)更好地完成標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和規(guī)范化控制，建立一體化終端質(zhì)量追溯管理機制，運用產(chǎn)品數(shù)據(jù)采集技術(shù)等現(xiàn)代技術(shù)手段提升產(chǎn)品信息化管理水平，記錄生產(chǎn)物資投入、質(zhì)量檢測、加工包裝及各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的詳細信息，保證產(chǎn)品的安全有效。

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